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研究、試驗與隱私:以27個情境案例,解析人體研究、人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題
研究、試驗與隱私:以27個情境案例,解析人體研究、人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題
出版社陽明交通大學
出版日期:2021-10-06
語言:中文
ISBN:9789865470050
裝訂:平裝
定價380
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內容簡介
目錄書摘
導讀/序
作者介紹
何謂人體研究、人體試驗、藥品及醫療器材臨床試驗?
受到哪些法規的保護與管理?

  本書兼具學術性與實用性,以情境案例引領思考與理解抽象艱澀的法律條文,對研究對象而言,將能知悉自身權益及保障;對研究者而言,則有助於撰寫以「人」為研究對象的研究計畫,避免違反相關法規,以及讓大眾對於以人為對象之研究有進一步的理解。

  全書共分八章,分別介紹人體研究法、原住民族研究相關法規、人體試驗相關法規、藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體生物資料庫,以及研究倫理與個人資料保護,最後說明管理利益衝突的重要性及管理方式,為一部適合推薦給所有研究者及研究對象研讀的法規教材。

本書特色

  1.給研究者:以問題為導向,用情境及議題導入法的規定與分析,並提供具體解答,便於給在實務應用中遇到挑戰的研究者參酌遵循。

  2.給研究機構:透過本書可清楚瞭解應執行哪些必要之監督,以及應遵守哪些法規範?方可善盡保障研究團隊與研究對象權益管理之責。

  3.給研究對象:作為以人為對象之研究中的當事人之一,研究對象(含受試者、參與者等)可透過本書指引,清楚明瞭相關適用法與行政規範,俾以保護自身權益。

名人推薦

  ?法律及生醫學者專家盛讚推薦(依姓氏筆劃順序)

  引領大眾深入瞭解及思考人、生命、科學、商業利益與法律規範的關係,為研究倫理與隱私權保障的研究與學習,作出重要貢獻。——周志宏(北教大文教法律所教授、銓敘部部長)

  以清晰的文筆解讀法規條文,又以具體的案例呈現實務應用,是近年來少見結合法學與生醫專業以探討進行人體、人類研究的書籍。——周倩((陽明交大教育所教授暨REC主委))

  由27個生動情境案例分析,學習人體試驗的法規與倫理複雜議題,協助生醫創新研發讀者逐步建立正確觀念並應用於未來實務上。——林啟萬(臺大醫工所教授、工研院生醫與醫材所長暨IRB主委)

  研究設計及送審前必讀的工具書!各種研究情境分門別類,易讀又專業。——張炳勛(新竹臺大分院新竹醫院社區醫學科主任暨IRB執行秘書)

  在以人為研究對象的研究過程,倫理與法律問題重要且不可忽視。本書內容清晰實用,在此鄭重推薦!——楊曜旭(臺大醫學院小兒科教授、新竹臺大分院新竹醫院副院長暨IRB主委)

  有助讀者具體瞭解研究倫理議